Результати клінічних випробувань препарату «Омепразол-КМП»

 Результати клінічних іспитанійпрепарата «Омепразол-КМП» У численну групу современнихантісекреторних препаратів, поряд з антацідаміпоследніх поколінь, блокаторами Н2-рецепторовгістаміна, входять блокатори Н + К + -аденозінтріфосфатази. Представником етогокласса сполук є проізводноезамещенних бензимідазолів - омепразол. Действіеетого препарату базується на принципі торможеніявиделенія соляної кислоти шляхом блокадифермента Н + К + -ат-Фази, визначального виделеніекіслоти через секреторну мембрану паріетальнихклеток слизової шлунка. У терапії виразкової хвороби омепразолобеспечівает патогенетичне вплив натеченіе захворювання, так як уменьшаетагрессівное вплив кислотно-пептіческогофактора і посилює захист слизової оболочкіжелудка. Омепразол нині став одніміз головних представників антісекреторнихсредств, успішно застосовуються для леченіяязвенной хвороби та захворювань, пов'язаних сгіпераціднимі станами. В умовах базальнойі стимульованоїсекреції, а також на моделіексперіментальной виразкової патологііустановлено, що розроблена лекарственнаяформа надає характерний для данногопрепарата фармакологічний ефект: угнетаеткіслотообразованіе в шлунку і оказиваетцітопротекторное дію. В обсязі, регламентованому Фармакологічним комітетом МОЗ України, проведено порівняльне експеріментальноеісследованіе специфічної активності ібезвредності капсул Омепразол-КМП 0,02 гпроізводства ВАТ «Київмедпрепарат» і препаратасравненія - омепразолу іностранногопроізводства. Обмежені клінічні випробування проведенина кафедрі гастроентерології та дієтотерапії КМАПО за участю 45 хворих, з них 30 больнихполучалі Омепразол-КМП і 15 хворих - препаратсравненія - омепразол іностранногопроізводства. У випробування включені хворі виразковою болезньюдвенадцатіперстной кишки. Хворі основної іконтрольной групи порівнянні за статтю, возрастуі давності захворювання. Вік хворих - від 19 до56 років, з яких чоловіків 38, жінок - 7. Давностьзаболеванія становила від 0,5 року до 18 років. Метою обмежених клінічних досліджень, які проводилися як відкриті, рандомізовані, контрольовані дослідження, було вивчення ефективності препарату Омепразол-КМП в комплексному лікуванні больнихязвенной хворобою. Мета дослідження - оценкаеффектівності препарату: за даними динаміки клінічної картини захворювання; за даними добової р Н-метрії у хворих на виразкову хворобу; за результатами ендоскопічного обстеження; за даними уреазного тесту на визначення хелікобактерної інфекції. Також оцінювалася переносимість препарату Омепразол-КМП. Схема лікування хворих у основнойгруппе включала: дієтотерапію, омепразол 1 капс. ) 2 рази на день, відвар насіння льону 1/3 склянки) 3 рази день до їди. У разі виявлення H. pylori хворим назначаліамоксіціллін 500 мг) 4 рази, метронідазол 400 мг) 3рази через 1-1,5 години після їжі і дієтотерапію. Курс застосування препарату Омепразол-КМПсоставіл 14 днів. Потім протягом двох недельназначался альмагель. Хворі контрольної групи получаліаналогічное лікування. Всі хворі перебували налеченіі в терапевтичному ігастроентерологіческом відділеннях. При надходженні хворі скаржилися на боліразлічной інтенсивності в правому підребер'ї, пілородуоденальних зоні, печію - 27 (60%) осіб, у більшості хворих були скарги на відрижку, порушення стільця, слабкість. Усі хворі добре переносили рекомендованноелеченіе. Побічних реакцій виявлено не було. Пацієнти відзначали поліпшення загального стану, зменшення больового синдрому в перші 3-5 днів. Докінця курсу лікування зникнення болевогосіндрома, а також значне зменшення, а вбольшінстве випадків і ісчезновеніедіспептіческого синдрому було зарегістрірованоу всіх хворих як в основній, так і в контрольнойгруппе (табл. 1). Таблиця 1. Динаміка больового і диспептичного синдрому до і після лікування Скарги хворих Основна група (30 осіб) Контрольна група (15 осіб) зникнення або зменшення больового синдрому 30 (100%) 15 (100%) прояви диспептичного синдрому: до лікування після лікування до лікування після лікування печія 13 (60%) 2 (6,7%) 9 (60%) 2 (13,3%) відрижка 8 (26,7%) 1 (3,3%) 4 (26,7%) - затримка стільця 22 (73,3%) 3 (10%) 9 (60%) 2 (13,3%) поганий апетит 5 (16,7%) - 3 (20%) - слабкість 12 (40%) 2 (6,7%) 5 (33,3%) - Отримані результати свідчать обустраненіі основних скарг на болі, дискомфорт впілородуоденальной зоні основний і контрольнойгрупп. У трьох хворих основної группинаблюдалісь деякі проявленіядіспептіческого синдрому у вигляді відрижки, схильності до запорів. Однак вираженість жалобк кінця курсу лікування була значно меншою. Удвух хворих, у яких не вдалося купіроватьізжогу до кінця лікування, був продовжений курс леченіяомепразолом, а також призначено прокінетікмотіліум у зв'язку з наявністю дуоденогастральногорефлюкса. Така ж лікувальна тактика була вибранаі у двох хворих контрольної групи зі скаргами наізжогу до кінця курсу лікування. Слід зазначити, що в основній та вконтрольной групах прийом омепразоласпособствовал усунення больового синдрому увсех пацієнтів, в той час як діспептіческійсіндром був усунутий в 87-90% випадків. Дінамікапоказателей в основній і контрольній группаханалогічна. Таким чином, включення в лікувальний комплексблокатора протонної помпи препарату Омепразол-КМП свідчить про еффектівностіетого препарату у хворих на виразкову болезньюдуоденальной локалізації. При надходженні і виписці всім больнимпроводілісь наступні дослідження: клініческійаналіз крові, загальний аналіз сечі, біохіміческіепроби крові, р Н-метрія, ФГДС, уреазний тест навиявленіе хелікобактерної інфекції, копрологіческое дослідження, дослідження калана приховану кров. Отримані результати свідчать, чтоізмененій в клінічному аналізі крові, общеманалізе сечі, копрологіческом дослідженні до іпосле лікування виявлено не було. Аналіз калу наскритую кров проводився після підготовки і билотріцательним у всіх хворих. У 4 хворих до лікування показники АЛТ билінесколько збільшені, що в поєднанні ззбільшенням печінки (нижній край визначався на1,5-2 см нижче реберного краю) свідчило оналічіі хронічного гепатиту. Після леченіяпоказателі АЛТ не збільшилися, а у трьох больнихдаже дещо зменшилися з 1,4 ± 0,3 до 1,1 ± 0,3 (р> 0,05). Таким чином, дані зміни нельзяотнесті на рахунок впливу препаратів лечебногокомплекса. Було вивчено вплив препарату Омепразол-КМПна показники р Н шлункового вмісту поданням добового моніторування у 7 хворих, атакож до і після курсового лікування у 18 пацієнтів. Добове моніторування проводилося задопомогою р Н-метра ІКЖ-2 через кожні 30 хвилин вдень інесколько замірів вночі. Результати суточногомоніторірованія р Н шлункового содержімогосвідетельствуют про потужний ингибирующем вироблення HCl дії досліджуваного препарату Омепразол-КМП. р Н протягом доби коливався від 4,5до 6,0, що було достатнім для созданіяоптімальних умов для рубцювання виразки. Внекоторих випадках результати моніторірованіяпозволілі знизити дозу омепразолу до 1 таблеткіна ніч, так як досягнення р Н в межах 6,0 неявляется фізіологічним для процессовпіщеваренія. Отримані результати аналогічні таким прививченні інших представників группиблокаторов протонної помпи і, зокрема, препарат порівняння. Зміна р Н до і після леченіясвідетельствует також про потужний інгібірующемдействіі препарату Омепразол-КМП. Так, до леченіяр Н у більшості хворих як в основній, так і вконтрольной групі був у межах 1,9 ± 0,4, послелеченія показники збільшилися до 2,6 ± 0,3. Вконтрольной групі - до 2,7 ± 0,4 (р <0,05) (табл. 2). таблиця 2. динаміка показників р н-метрії до і після лікування у хворих виразковою хворобою показники до лікування після лікування основна група контр. група основна група контр. група р н 1,3 ± 0,3 1,9 ± 0,4 2,6 ± 0,3 2,7 ± 0,4 р <0,05 р <0,05 всім хворим до і після лікування проводілосьендоскопіческое обстеження. у всіх больнихосновной та контрольної груп до леченіяопределялась виразка в цибулині 12-палої кішкіразмером від 0,7 до 1,2 см в діаметрі. поєднані виразки (шлунку та 12-палої кишки) мали місце у двухбольних, дві виразки в цибулині визначалися уодного хворого. крім виразкового дефекту убольшінства хворих мали місце гіперемія, набряк слизової, поодинокі ерозії у 18 (40%) хворих, явища хронічного гастрітаопределялісь у 27 (60%) хворих, дуоденогастральнийрефлюкс - у 22 (48,9%), гастроезофагальний - у 19 (42 , 2%). гіперемія, набряк слизової нижньої третіпіщевода відзначалася у 12 (26,7%) хворих. після проведеного лікування в основній та вконтрольной групах відзначена положітельнаядінаміка змін слизової оболочкігастродуоденальной зони (табл. 3). таблиця 3. динаміка ендоскопічної картини убольних виразковою хворобою показники основна група контрольна група до лікування після лікування до лікування після лікування наявність виразки 30 (100%) 2 (6,7%) 15 (100%) 1 (6,7%) наявність ерозій 12 (40%) - 6 (40%) 1 (6,7%) наявність гастродуоденита 28 (93,3%) 4 (13,3%) 14 (93,3%) 1 (6,7%) наявність езофагіту 10 (33,3%) 2 (13,3%) 2 (13,3%) - наявність хелікобактерної інфекції определялосьу обстежених хворих за допомогою уреазноготеста. до лікування h. pylori визначалася у 24 (80%) хворих в основній та у 13 (86,7%) в контрольнойгруппе. після лікування h. pylori визначалася у 4 (19%) із21 обстеженого хворого в основній та у 2 (8,2%) из11 контрольної групи хворих, у яких билпроведен уреазний тест повторно. таким чином, і в основній, і в контрольнойгруппах ступінь ерадикації була аналогічною ісоставіла 81-82%. отримані в ході клінічних іспитанійрезультати дозволяють зробити наступні висновки: по клінічної ефективності препарат омепразол-кмп виробництва ват «київмедпрепарат» зіставимо по дії з препаратом порівняння імпортного виробництва. прийом препарату омепразол-кмп сприяє швидкому усуненню больового і диспептичного синдрому у хворих виразковою хворобою. омепразол-кмп є потужним інгібітором шлункової секреції і призводить до стійкого зниження р н шлункового соку. застосування препарату омепразол-кмп призводить до рубцювання виразкового дефекту і в складі комплексного лікування - до усунення хелікобактерної інфекції. омепразол-кмп добре переноситься хворими і не викликає побічних ефектів, доступних виявленню сучасними методами обстеження. матеріал підготовлений отделоммаркетінга і реклами ват «київмедпрепарат» наосновании результатів клінічного звіту київської медичної академії последіпломногообразованія